Parenteral Isipadu Kecil

Parenteral isipadu kecil (SVP) termasuk pelbagai ubat tradisional dan biokejuruteraan. Ubat-ubatan ini biasanya dibungkus dalam vial kecil (kurang daripada 20 ml), picagari dan ampul yang telah diisi terlebih dahulu, atau dibuat dalam serbuk liofilisasi. Banyak SVP memerlukan pemprosesan aseptik kerana kekurangan kestabilan haba.

Penapisan pensterilan digunakan selepas sintesis atau sebelum pengisian. Dan ia boleh menambah jaminan kesterilan jika penapisan pensterilan digunakan di kedua-dua lokasi. Prapenapis harus digunakan untuk mengurangkan beban bio dan zarah, yang akan menyumbat penapis akhir lebih awal.

Matlamat Pemisahan

● Prapenapisan

Singkirkan bahan cemar koloid dan zarah untuk memanjangkan hayat perkhidmatan penapis pensterilan hiliran

● Penapisan akhir

Sediakan filtrat steril yang memenuhi keperluan peraturan semasa

Keperluan Permohonan

● Penapis pensterilan akhir harus menyingkirkan bakteria tanpa mengubah kesan produk ubat. Oleh itu, penapis ini harus mempunyai penyerapan bahan farmaseutikal aktif (API) yang rendah, boleh diekstrak yang rendah, tidak pirogenik dan boleh diuji integriti, dan steril atau boleh disterilkan.

● Prapenapis dan penapis akhir hendaklah mempunyai kadar aliran yang mencukupi. Penapis akhir dalam mesin pengisian mesti mempunyai struktur yang kuat untuk mengelakkan media melentur semasa pemprosesan pengisian aliran berdenyut, yang akan mengakibatkan pembebasan zarah, titisan atau masalah pengeluaran yang lain.

Cadangan