Tapis Pengetahuan
-
1. Spesifikasi Pensterilan Wap Sebaris Kartrij Penapis Gred Steril
Penapis terminal penyingkiran bakteria perlu disterilkan stim sebaris untuk pengeluaran keselamatan dalam industri farmaseutikal, kerana pembinaan bahan polimer tinggi yang berbeza, pensterilan stim perlu mengikuti prosedur seperti di bawah dengan ketat, atau penapis akan mudah rosak.
Prosedur Pensterilan Wap Sebaris:
1). Tutup sepenuhnya injap keluar, buka sedikit injap masuk untuk melaraskan tekanan stim pada 0.1-0.13 Mbar.
2). Buka injap keluar sedikit dan tutup injap tersebut apabila wap mula keluar, tahan selama 30 minit pada tekanan 0.1MPa.
(Nota: Jangan buka injap keluar sepenuhnya, atau wap jisim akan merosakkan penapis akibat suhu tinggi)
3). Apabila talian pensterilan selesai, segera masukkan udara jernih atau N2 ke dalam sistem, pastikan tekanan pada 0.02 Mpa melebihi tekanan wap.
4). Tahan sehingga suhu di bawah 100℃, tingkatkan tekanan udara untuk menyejukkan kartrij penapis.
5). Jika kartrij penapis terlalu basah untuk dialirkan melalui wap dengan mudah, kita perlu menyejatkan air dalam penapis terlebih dahulu pada tekanan wap rendah, kemudian meningkatkan kepada tekanan yang diminta untuk pensterilan apabila wap dilepaskan dari injap keluar.
Nota Penting:
a) Kawal tekanan wap dengan ketat, pastikan ia pada 0.13Mpa semasa pensterilan.
b) Wap yang digunakan untuk pensterilan hendaklah bebas daripada pemeluwapan, yang akan mengalir melalui membran dan merosakkannya akibat suhu tinggi.
c) Cara yang mencukupi untuk saliran kondensat harus digunakan bagi memastikan wap bebas daripada kondensat semasa pensterilan.
d) Penyejukan sistem penapis adalah langkah utama, cara yang ideal adalah dengan menutup injap dan mengekalkan tekanan untuk menyejuk secara semula jadi, atau mengikut langkah 3 di atas. Udara bertekanan tinggi dan air sejuk tidak dibenarkan merosakkan kartrij penapis kerana tidak berfungsi.
e) Semasa pensterilan, laraskan injap keluar secara perlahan-lahan untuk mengawal tekanan pembezaan di bawah 0.12Mpa.
f) Ujian integriti adalah perlu untuk memastikan penapis tidak rosak selepas pensterilan wap.
-
2. Ujian Integriti
Penapis perlu disahkan integriti strukturnya sebelum dan selepas digunakan, tiga kaedah: ujian titik gelembung, ujian resapan dan ujian pencerobohan air boleh digunakan mengikut GMP. Cecair pembasahan adalah reagen standard (air, alkohol, dll) atau cecair proses.
1. Prinsip: Nilai ujian integriti dikesan melalui kaedah statistik, mengikut perbezaan tegangan permukaan atau parameter fizikal lain bagi bendalir yang berbeza.
2. Jenis penapis yang dikesan:
Penapis membran (mikron
Penapis membran penyingkiran bakteria
Penapis membran penyingkiran virus
Penapis udara hidrofobik
3. Item ujian: titik gelembung, resapan, ujian pegangan tekanan atau pencerobohan air;
4. Kaedah sambungan
Ujian penapis kartrij:
Ujian penapis plat:
5. Prosedur ujian integriti
a. Basahkan kartrij atau membran penapis dengan cecair yang sesuai
b. Sambungkan penguji integriti dengan sumber udara dan sumber kuasa, kemudian sambungkan dengan perumah penapis.
c. Mulakan penguji integriti, prosedur ujian input dan data;
d. Pasang kartrij atau membran penapis basah di dalam perumah, kesan automatik dan tentukan hasilnya.
6. Nota Penguji Integriti
1). Keadaan kerja:
a. Kuasa: 100-240 V, 50/60Hz, 1.6A;
b. Keperluan sumber udara: jernih, suhu bilik, kering, udara termampat bebas minyak atau N2,
c. Tekanan udara:
d. Suhu operasi: 5-40℃;
e. Kelembapan relatif: 20~80%
2). Penyelenggaraan
a. Bergerak dengan berhati-hati;
b. Menstabilkan voltan kuasa;
c. Memastikan kualiti kestabilan udara dan tekanan;
d. Pastikan instrumen bersih;
e. Elakkan cecair masuk ke dalam instrumen dalaman;
f. Tentukur sensor tekanan secara berkala, Rujuk pembekal instrumen;
g. Apabila tidak digunakan untuk jangka masa yang lama, letakkan penguji integriti penapis di dalam kotak dan simpan di tempat yang kering.
-
3. Bagaimana Memilih Penapis Dengan Betul?
Nama
Ciri-ciri Utama
Aplikasi
Selulosa Campuran
①keliangan tinggi, kapasiti pengekalan yang baik,
②Tidak tahan terhadap pelarut organik, asid kuat & minuman keras alkali
③Sangat menjimatkan kos
①Penyingkiran bakteria atau zarah dalam kelompok kecil atau makmal
②Penentuan E.coli dalam air
Membran ③2 um dan 5 um boleh digunakan untuk penapisan bahan api
Nilon (poliamida)
Hidrofilik semula jadi, tahan terhadap cecair alkali dan pelarut organik, terutamanya Keton, Ester, Eter ①penyingkiran zarah atau bakteria
②penapisan fotoresis dalam industri elektronik
③jenis penapisan pelarut dan farmaseutikal
Nitroselulosa
Hidrofilisiti yang baik, penjerapan protein yang tinggi, tidak tahan terhadap keton, asid kuat dan alkali ①Kultur bakteria dan analisis biokimia dalam penyelidikan dan diagnosis perubatan,
②Eksperimen dan pengesahan hibridisasi DNA, RNA
③Pengesanan sintilasi cecair, preparatif pengesan radioaktif.
④Elektroforesis, analisis unsur surih, dsb.
Selulosa asetat
Hidrofilisiti yang baik, penjerapan protein yang rendah, tidak tahan terhadap keton, asid kuat dan alkali ①Sesuai untuk alkohol molekul rendah, penapisan larutan gris
②Pengukuran komponen khas
Serat mikro kaca
Kadar aliran dan rintangan suhu yang tinggi, penjerapan yang baik kepada koloid, minyak dan zarah. ①pemantauan pencemaran udara
②Penapisan molekul besar biologi
③prapenapisan
Polipropilena
tahan asid dan alkali, tahan haus dan hentaman, mikropori yang diagihkan secara sekata. Digunakan secara meluas dalam suntikan, cecair oral, wain, minuman, air, penapisan udara, dan sebagainya Polietersulfon Daya pemprosesan yang tinggi, penjerapan protein yang rendah, keserasian kimia dan kestabilan termo yang baik, kekuatan mekanikal yang tinggi, larut dalam pelarut polar (Kloroform, Aseton, dll.) ①Farmaseutikal: LVP, SVP, Serum, dan sebagainya penapisan terminal
②Makanan: Minuman, wain, dll penapisan terminal
③Penapisan terminal air ultrapure
Polivinilidena Fluorida
①Membran hidrofobik
②Kestabilan yang baik
③Nipis, kadar aliran tinggi
④Keserasian kimia yang luas
⑤Rintangan suhu tinggi (-40-260℃)
⑥Bertukar kepada membran hidrofilik melalui rawatan alkohol
①Keluarkan zarah untuk meningkatkan gred alkohol, asid, alkana, aromatik dan pelarut hidrokarbon terhalogen, dan sebagainya
②Penapisan steril udara dalam penapaian
③Pemisahan dan penulenan protein bukan spesifik
④Kepekatan larutan akueus, pemisahan kimia dan kitar semula
Politetrafluoroetilena
Tahan terhadap alkali kuat, asid dan suhu tinggi (-40-260 ℃), mempunyai membran hidrofobik dan membran hidrofilik ①Hidrofilik: Penjelasan asid kuat dan alkali, Penapisan reagen kimia khas
②Hidrofobik: penapisan steril udara/gas
-
4. Berapa Lama Jangka Hayat Kartrij Penapis?
Berikut adalah masa untuk menukar kartrij penapis, yang mana berlaku dahulu.
1). Kartrij penapis gagal menjalani ujian integriti.
2). Tekanan pembezaan telah melebihi 2 bar.
3). Kadar aliran tidak dapat memenuhi permintaan pengeluaran.
4). Jangka hayat servis yang disahkan telah dicapai.
-
5. Kaedah Pengawetan Kartrij Penapis Spesifikasi Pensterilan Wap Sebaris Kartrij Penapis Gred Steril
Kartrij penapis hendaklah dibungkus dengan baik sebelum digunakan (kartrij penapis gred steril perlu dibungkus vakum), kemudian simpan di tempat yang sejuk, bersih dan kering, elakkan cahaya matahari, hujan atau sumber haba;
Kartrij penapis perlu dibilas dan disterilkan selepas digunakan, kemudian celup dalam larutan NaCl 5% segar untuk penyimpanan jangka pendek atau dikeringkan untuk penyimpanan jangka panjang.
-
6. Kaedah Kering Kartrij Penapis
Keringkan sepenuhnya kartrij penapis dalam ketuhar pengeringan elektrik pada suhu 55℃~60 selama 24 jam atau lebih lama, sehingga kualiti kartrij penapis berubah kurang daripada 1% dalam 1 jam.
-
7. Jadual Keserasian Kimia
Nama Kimia
Nilon PES PP OKT PVDF Silikon Viton EPDM Alkohol
Pentanol R R R R R Tidak. R R Alkohol Benzil R R R R R LR R R Butanol R R R R R Tidak. Tidak. Alkohol Etil R R R R R R LR R Isopropanol R R R R R R Tidak. R Alkohol Metil R R R R R R -- R Dietil eter R R LR R R LR Tidak. Tidak. Eter
Eter isopropil --- --- R R R Tidak. Tidak. Tidak. Dioksan --- R R R Tidak. Tidak. Tetrahidrofuran R Tidak. LR LR LR Tidak. Tidak. R Hidrokarbon Aromatik
Benzena LR LR Tidak. LR LR Tidak. R Tidak. Metilbenzena Tidak. LR Tidak. LR LR Tidak. R Tidak. Xilena LR LR Tidak. LR LR Tidak. R Tidak. Glikol
Etilena Glikol R R R R R R R R Gliserin R R R R R R R R Propilena Glikol Tidak. R R R R R R Halokarbon
Tetraklorometana LR LR LR LR LR Tidak. R Tidak. Triklorometana LR Tidak. LR LR LR Tidak. R Tidak. Etilena diklorida LR Tidak. LR LR LR Tidak. LR LR TF Freon R R LR R R Tidak. R Tidak. TMC Freon LR Tidak. LR LR LR Tidak. LR Tidak. Diklorometana LR Tidak. LR LR LR Tidak. LR Tidak. Perkloroetilena --- LR LR LR LR Tidak. R Tidak. Trikloro etilena LR LR LR Tidak. Tidak. Tidak. R Tidak. Asid
Asid asetik Tidak. R R R LR Tidak. LR Asid hidroklorik (kuat) Tidak. LR R R R Tidak. R LR Asid hidroklorik (6N) Tidak. -- R R R Tidak. R LR Nitrat (kuat) Tidak. Tidak. R R R LR LR Tidak. Nitrat (6N) Tidak. --- R R R LR R Tidak. asid fosforik (Kuat) Tidak. --- R R R Tidak. R Tidak. Sulfat (kuat) Tidak. Tidak. R R R Tidak. R Tidak. Asid hidrofluorik (6N) Tidak. --- Tidak. R R Tidak. -- Tidak. Ester
Amil Asetat LR -- R R Tidak. Tidak. R n-Butil Asetat LR --- LR R R Tidak. Tidak. R Eter Asetik LR LR LR R R Tidak. R Metil Asetat LR Tidak. R R -- Tidak. R Isopropil Asetat -- R R R R LR Tidak. R Pangkalan
Ammonium Hidroksida(3N) R R R R R R R R Ammonium hidroksida(6N) R R R R R R LR LR Kalium Hidroksida(3N) R R R R R LR R R Natrium Hidroksida(3N) R R R R R R R R Natrium Hidroksida(6N) R R R R R R R LR Minyak
Minyak Biji Kapas R -- --- R R R R LR Minyak Pelincir R Tidak. R R R R R R Minyak Kacang Tanah R --- R R R R R LR Minyak Bijan R Tidak. R R R R R R Keton
Aseton R Tidak. R R R Tidak. Tidak. R Sikloheksanona --- Tidak. R R R Tidak. Tidak. R Metil Etil Keton LR -- R R R Tidak. Tidak. R Metil Isobutil Keton LR Tidak. R R R Tidak. Tidak. LR Lain-lain
Fenilamin LR Tidak. LR LR R Tidak. R R Dimetilformamida R Tidak. R R R R Tidak. R Formaldehid 37% R R R R R R Tidak. R Formaldehid 4% R R R R R R R R Petrol R R R R R Tidak. R R Heksana -- LR LR LR LR Tidak. R Tidak. Minyak tanah -- R R R R Tidak. R Tidak. Fenol R Tidak. R R Tidak. Tidak. Turpentin -- R LR R R Tidak. R Tidak. Air R R R R R R R R Asetonitril LR R LR R R -- Tidak. R Molibdenum Sulfat R -- R R R R -- R 2) Nota:
3) Carta ini hanya bertujuan sebagai rujukan.
R=Tahan, LR= Rintangan Terhad, NR=Tidak Tahan, --=Tidak Diuji.