Industri Parmaseutikal
Antibiotik
Antibiotik ialah sejenis antimikrob yang digunakan dalam rawatan dan pencegahan jangkitan bakteria. Ia boleh membunuh atau menghalang pertumbuhan bakteria.
Tujuan penapisan:
Prapenapis: keluarkan zarah, koloid, dan panjangkan hayat kerja penapis halus yang diikuti.
Penapis halus: singkirkan bakteria, mikoplasma.
Kriteria penapisan:
1. Buang zarah, koloid, bakteria, mikoplasma.
2. Aliran bebas bahan utama dalam larutan nutrien (terutamanya keserasian kimia yang baik.)
3. Kadar aliran penapisan yang stabil.
Pemilihan penapis:
| Proses penapisan | Pemilihan penapis |
| Pratapis | GF |
| Ventilasi | IPF |
| Steril | IPS |
Proses Penapisan:
Parenteral Isipadu Besar
LVP ialah cecair suntikan steril ke dalam badan manusia melalui vena, dan isipadunya tidak kurang daripada 50ml.
Bahan utama LVP:
Air, glukosa, asid amino, garam dan larutan nutrien likat.
Kini terdapat di pasaran terutamanya empat jenis LVP yang berbeza:
Glukosa, NaCl, Glukosa/NaCl, Metronidazol
Tujuan penapisan:
Prapenapis: keluarkan zarah, koloid, dan panjangkan hayat kerja penapis halus yang diikuti.
Penapis halus: keluarkan beban biologi yang rendah; penapisan steril
Kriteria penapisan:
Keselamatan: Penapis hendaklah mempunyai kekuatan mekanikal yang baik, kerana pembotolan di bawah tekanan tinggi dan kelajuan tinggi
Kestabilan: Penapis harus memberikan kelajuan penapisan dan kecekapan penapisan yang stabil
Bebas bakteria: Tiada bakteria hidup dalam LVP
Konfigurasi Sistem Penapis:
| S/N | Peringkat | Elemen Penapis Disyorkan |
| 1 | Pratapis | TI/STS |
| 2 | Pratapis | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Penapis halus | IPS/DHPV |
| 4 | Pratapis | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Penapis akhir | IPS/DHPV |
| 6 | Ventilasi | DHPF |
Gambarajah Sistem Penapisan:
Parenteral Isipadu Kecil
Parenteral isipadu kecil (SVP) termasuk pelbagai ubat tradisional dan biokejuruteraan. Ubat-ubatan ini biasanya dibungkus dalam vial kecil (kurang daripada 20 ml), picagari dan ampul yang telah diisi terlebih dahulu, atau dibuat dalam serbuk liofilisasi. Banyak SVP memerlukan pemprosesan aseptik kerana kekurangan kestabilan haba.
Penapisan pensterilan digunakan selepas sintesis atau sebelum pengisian. Dan ia boleh menambah jaminan kesterilan jika penapisan pensterilan digunakan di kedua-dua lokasi. Prapenapis harus digunakan untuk mengurangkan beban bio dan zarah, yang akan menyumbat penapis akhir lebih awal.
Matlamat Pemisahan
● Prapenapisan
Singkirkan bahan cemar koloid dan zarah untuk memanjangkan hayat perkhidmatan penapis pensterilan hiliran
● Penapisan akhir
Sediakan filtrat steril yang memenuhi keperluan peraturan semasa
Keperluan Permohonan
● Penapis pensterilan akhir harus menyingkirkan bakteria tanpa mengubah kesan produk ubat. Oleh itu, penapis ini harus mempunyai penyerapan bahan farmaseutikal aktif (API) yang rendah, boleh diekstrak yang rendah, tidak pirogenik dan boleh diuji integriti, dan steril atau boleh disterilkan.
● Prapenapis dan penapis akhir hendaklah mempunyai kadar aliran yang mencukupi. Penapis akhir dalam mesin pengisian mesti mempunyai struktur yang kuat untuk mengelakkan media melentur semasa pemprosesan pengisian aliran berdenyut, yang akan mengakibatkan pembebasan zarah, titisan atau masalah pengeluaran yang lain.
Cadangan
| Langkah Penapisan | Cadangan |
| Prapenapisan | PP |
| Pengudaraan steril | IPF |
| Penapisan akhir | PES |
