Dokumen ini mengesahkan produk yang dikeluarkan oleh TS Filter berdasarkan piawaian Amalan Pengilangan Baik Semasa.
Produk ini dibangunkan, dihasilkan dan diedarkan mengikut sistem pengurusan yang diperakui oleh ISO9001:2015.
Kriteria Jaminan Kualiti
Kebersihan
Produk penapis ini mematuhi tajuk 21 CFR, seksyen 210.3 (b)(5)(6) dan 211.72
❖ TOC & Kekonduksian
Selepas siram air terkawal, sampel mempunyai kurang daripada 0.5mg (500 ppb) karbon seliter, dan kekonduksiannya kurang daripada 5.1 S/cm @ 25°c.
❖ Bakteria Endotoksin
Pengekstrakan akueus kapsul mengandungi kurang daripada 0.25EU/ml
❖ Biokeselamatan
Semua bahan elemen penapis ini memenuhi keperluan USP semasa untuk kelas plastik VI-121°c.
❖ Bahan Tambahan Makanan Tidak Langsung
Semua bahan komponen memenuhi keperluan bahan tambahan makanan tidak langsung FDA yang dinyatakan dalam 21CFR. Semua bahan komponen memenuhi keperluan peraturan EU 1935/2004/EC. Hubungi pembekal untuk maklumat lanjut mengenai bahan binaan.
❖ Pernyataan Asal Usul Haiwan
Berdasarkan maklumat terkini daripada pembekal kami, semua bahan komponen yang digunakan dalam produk ini adalah bebas daripada haiwan.
❖ Pengekalan Bakteria
Produk ini telah berjaya diuji untuk pengekalan mikroorganisma cabaran yang boleh diterima, menggunakan prosedur yang diterangkan dalam Panduan Pengesahan Penapis TS dan dikaitkan dengan Kaedah Ujian Piawai ASTM ASTM F838, selaras dengan keperluan yang berkenaan dalam Garis Panduan FDA Produk Ubat Steril yang Dihasilkan oleh Pemprosesan Aseptik-Amalan Pengilangan Baik Semasa (September 2004).
❖ Kriteria Pelepasan Lot
Lot pembuatan ini telah disampel, diuji dan dikeluarkan oleh TS Filter Quality Assurance.
❖ Pengujian Integriti
Setiap elemen penapis telah diuji oleh jaminan kualiti Penapis TS berdasarkan piawaian di bawah, kemudian dilepaskan.
Piawaian Ujian Integriti (20°c):
Titik Gelembung (BP)
Aliran Difusi (DF)
Atau Pencerobohan Air (WI)
Nota: BP dan DF perlu diuji selepas elemen penapis dibasahkan.
Untuk penapis ini, piawaian ujian integriti ini telah dikaitkan sepenuhnya dengan ujian Cabaran bakteria ASTM F838, selaras dengan keperluan yang berkenaan bagi Produk Ubat Steril Garis Panduan FDA yang Dihasilkan oleh Pemprosesan Aseptik-Amalan Pengilangan Baik Semasa (Julai 2019).
❖ Ujian Kebocoran
Setiap elemen penapis telah diuji oleh jaminan kualiti Penapis TS berdasarkan Piawaian di bawah, kemudian dikeluarkan: